Кужу жап еҥ-влак ӱшаненыт, молан манаш гын, структур претензий патентный ӱчашымаште рашемдыше рольым модын кертеш да чӱчкыдын модеш. Тиде откровенность федерал округлан негызлан шотлалтеш, районысо судын генерический препаратым ыштен лукшо ваштареш пунчалжым пеҥгыдемдаш манын, районысо фармакопейын пытартыш пунчалже почеш, Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Пар патентованный формулым пудыртымаш, раш йоҥылыш стандарт-влак тыгак лектышлан эҥгекым ыштеныт.
Тиде проблеме-влак ANDA ӱчашымаште лектыныт, кушто истец Hospira-н США-се патент No-ан 9,119,876 да 9,925,657 шотышто Par-ын Адреналин® (адреналин) да тудын администраций йӧнжӧ (инъекций) нерген йодын. Хоспира аралыме семын правам пудыртымо огыл да чын огыл улмым арален коден (районный суд Хоспира ваштареш аралтышым пуэн, сандене апелляцийым пуэн огыл). Пар патент тыгай формулировкылан виктаралтын, кудыжо ончычсо адреналин формулировко-влакын ситыдымашыштым сеҥа. Кум тӱрлӧ локтылалтме корнылан кӧра (окислений, рацемизаций да сульфонирование) тудын аралыме жапше тӱҥ шотышто кӱчык. '876 патентын 1-ше йодмашыже представительный:
Состав гыч шога: 0,5 гыч 1,5 мг/мл наре адреналин да/але тудын шӧр, 6 гыч 8 мг/мл наре тонусность регулятор, 2,8 гыч 3,8 мг/мл наре рН-ым нӧлталше агент, да 0,1 гыч 1,1 мг/мл наре антиоксидант, рН-ым 1,000 марте волтымо агент. мл/мл да 0,01 гыч 0,4 мг/мл марте кусарыме металл комплексный агент, кушто антиоксидант натрий бисульфит да/але натрий метабисульфит пура.
(Хоспира обращений дене кылдалтше ограниченийым ончыкташ шонымаште шем буква дене возо). Тиде ограниченийым рашемдыме деч вара, шонымаште районысо суд кажне ограниченийлан кучылтмо «пакт» терминым умылтараш темленыт. Партий-влак раш келшеныт, тиде терминын тыглай значенийже лийшаш, тудо «нерген»; Федерал округысо апелляционный судлан Hospira тидын ваштареш умылтарымашым пуэн огыл.
Кок могырымат ӱлнӧ ончыктымо кум ограниченийым эксперт показанийым пуэныт. Паррын экспертше-влак таныкленыт, суд 9 мг/мл натрий хлорид дене пайдаланен, 6-8 мг/мл диапазонышто пудыртымашым рашемдаш манын (Госпира концентраций, 8,55 мг/мл марте концентраций-влакат кучылталтыт гынат), вет тудо шонымо цельым шукташ сита, кудыжо «линийыш пуртымо деч вара клетке-влакын целостностьыштым арален кодаш» вӱр." Hospira-н экспертше-влак тудын коллегыже-влаклан вашмутым гына тарватеныт, тудын уста техникше-влак 9 мг/мл «кокла шот дене» 6-8 мг/мл диапазоныш пура манын ӱшаненыт мо.
Переходный металл комплекс-влакын ограниченийышт шотышто районысо суд доказательстве негызеш лимон кислота палыме хелат агент улмым пеҥгыдемден. Hospira шке ANDA-штыже палемден: элементарный примесь-влакын (металл-влакын) содержанийышт тӱнямбал стандарт-влак (поснак ICH Q3D) йӧн дене келшышын. Парын экспертше-влак доказатленыт: стандарт продукт ден металл хелатироватлыше агентын концентрацийже коклаште келшыше кыл, претензийыште ончыктымо, кӱлеш диапазонышто улеш. Hospira-н экспертше-влак эше ик гана Par-ын экспертше-влак дене тӱҥ шотышто таҥасен огытыл, но тидыже ICH Q3D стандартын ӱлыл чекше районысо судлан келшыдыме стандарт улмым доказатлен. Олмеш, тудо ӱшана, келшыше кугыт дене Hospira-н тергыме партийже гыч лукман, тудо ӱшана, лимон кислотан хелатироватлыше агент семын ятырлан изирак кӱкшытшӧ кӱлеш.
Кок могыр рН-ым волтышо агент Hospira-н ANDA-жым кучылташ таҥасат, лимон кислотан концентрацийжым буфер семын (да тудын натрий цитратшым) палемдаш манын. Аланыште лимон кислота шкеже рН-ым кугемдаш шотлалтеш (да, мутат уке, лимон кислота шкеже рН-ым волтышо агент улеш). Парын экспертше-влакын мутышт почеш, Хоспира формулышто лимон кислотан кугытшым кораҥдыме дене лимон кислота Парын йодмыж почеш рН-ым волтышо агентын диапазонышкыжо пура. «Кеч-могай лимон кислота молекул-влак буферный системын ужашыже лийыт (комбинироватлыме Лимон кислота ден натрий цитрат рН-ым нӧлталше агент семын пырля кучылталтыт». (Очыни, раш противоречий-влак улыт гынат, шарныза, пудыртымаш — тиде факт. Федерал округ суд процессыште районысо судын фактический пунчалжым онча, тыге йоҥылыш-влак лектыт.) эксперт-влак Парын экспертше-влак дене келшен огытыл да доказатленыт (акыл дене) лимон кислота молекул-влакым рН-ым волтышо да рН-ым кугемдыше семын ончаш ок лий Туге гынат, районысо суд пунчалым луктын: Пар сеҥен да Хоспирын темлымашыже Парын патентный праважым пудырта. Тиде обращений почеш лектын.
Судья Таранто ӱшанен, молан манаш гын, федерал округ пеҥгыдемден, судья Дайк да судья Столл тыгак вашлиймашыште лийыныт. Хоспирын обращенийже кум ограниченийым кажныже шотышто районысо судын пунчалже дене кылдалтын. Федерал округ эн ончыч шке шонымашыж дене районысо судын лектышыжым пеҥгыдемден: Hospira формулировкышто 9 мг/мл хлорид натрийын концентрацийже чынжымак Пар дене пеҥгыдемдыме «кокла шот дене» 6-8 мг/мл лимит марте волен. Эксперт группо палемден: «иктаж» терминым кучылтмо годым «палемдыме параметр-влаклан пеҥгыде числан чек-влакым кучылтмо деч утлаш», — палемден Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), негызеш Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Monsanto Tech-ын ойлымыжым цитироватлен, кунам претензийыште «нерген» вашталтыме, йодмо числа диапазоным диапазон деч ӧрдыжкӧ шуяш лиеш, кунам уста еҥ претензий дене леведалтше сферым «чын шотыш налеш». ООО v. Э. И. Дюпон де Немур & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федеральный суд 2018). Тыгай годым, нимогай могыржат йодмашын кумдыкшым иземдаш ок ӱшане гын, рашемдымаш ушнымаш стандартлан негызлалтеш. Тиде стандартын элементше-влак тыгай улыт: титаклыме пудыртымаш формулым аралыме сферыште «кокла» мо (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федеральный суд, 1994). )) , да шке изобретенийым ончыктымо цель дене аралыме сферыште мыняр кӱлешан () огыл. Тиде йодыш шотышто судын пунчалже деке иск надырым пышта манын палемдыме гынат, федерал округ палемден: «Ответчикын ӱзгарже южо ситуацийыште аклыме «пакт» значенийлан келшен толеш мо, тиде технический факт-влак дене кылдалтын», v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal 33, 1455 (Federal Court, 1455). 1996 ий). Тыште панель шотла, районысо суд тыште ончыктымо прецедентым келшышын приниматлен, да тудын пунчалже эксперт-влакын показанийыштлан негызлалтеш. Районысо суд палемден: Парын экспертше-влак Hospira-н экспертше деч ӱшандаренрак улыт, поснак тыгай кӱкшытыштӧ, кунам тудо «технический факт-влаклан, ограниченийын цельжын кӱлешлыкшылан да ограниченийын критике огыл улмыжлан» ӱшанен. Тидын деч моло, районысо суд Hospira-н экспертше-влак «претендоватлаш тонусность модификаторын технический фонжым але функцийжым значениян анализым ыштен огытыл» манын палемден. Нине факт-влаклан эҥертен, эксперт-влакын коллегийышт раш йоҥылышым муын огыл.
Переходный металл комплексный агент-влакын ограниченийышт шотышто федерал округ Hospira-н аргументшым шӧрен: районысо суд ANDA-ште положений-влак деч утларак темлыме общий формулылан ойырен налшаш ыле. Панель палемден, районысо суд чын шотлен лимон кислота семын переходный металл комплексный агент семын сӱретлалтеш претензий-влак, тиде кок могырымат эксперт показаний дене келшен толеш. Лимон кислота чынжымак хелат агент семын выступатлыме нерген таныклыме негызеш, тиде шонымаш Hospira-н аргументшым шӧра, лимон кислота хелат агент семын кучылташ огеш шоно. USC§271(e)(2) почеш, ANDA ӱчашымаште пудыртымашым пунчалым лукмо стандарт — ANDA-ште ончыктымо содержаний (суд палемден, тиде конструктивный пудыртымаш), Sunovion Pharm-лан эҥертен. , Inc. v. Teva Pharm. , США, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федерал суд, 2013). Hospira-н шке ANDA-жлан ӱшанымыже — ICH Q3D стандарт, тудо районысо судын пунчалжым пеҥгыдемда, кеч-мо гынат, тиде цитатым ANDA-шке ешареныт, вет FDA тиде областьыште «альтернатива информацийым» йодын. АНДА тиде йодыш шотышто шып шинчен огыл. Федерал округ палемден: районысо судын Hospira-н заявленийже ограниченийым тӱрыснек шуктымыжым доказатлаш ситыше доказательстве уло.
Пытартышлан, лимон кислотан да тудын буферже-влакын рН-лан влиянийым ыштыше свойствышт шотышто, Федерал округ Hospira-н йодмашыжлан эҥертен да тиде йодыш шотышто йодмашым пуаш правам арален коден огыл. Тылеч посна, Федерал округ пален налын, мом панельыште эртареныт, мом (икгай) спецификация '876 да '657 патент-влак “кеч-могай пеҥгыдын ончыктат ваштареш.” Федерал суд тиде (але иктаж-могай вес вер) йодмашым ӱчашен огыл, федерал суд шотлен, районысо суд раш иктешлымашыш шуын огыл манын, Hospira формулировко пудыртен умылтарыме йодмашым (моло коклаште, тиде) Тудо мер содержанийже суд деч шога). Спецификаций) да пеҥгыдемдалтеш.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Федеральный окружной суд 2020) Панель: Ой-влак окружной судья Дайк, Таранто да Столл, окружной судья Таранто
Ответственность деч кораҥмаш: Тиде уэмдымашын чумыр улмыжлан кӧра, тыште пуымо информаций чыла ситуацийлан келшен ок тол, да ойыртемалтше ситуацийлан эҥертен, ойыртемалтше юридический консультаций деч посна тиде информаций шотышто нимогай мероприятийым ыштыман огыл.
©Макдоннелл Боэнен Хулберт & Бергхофф ТОО таче = у Дата(); var yyyy = таче.getFullYear(); документ.возаш(yyyy + “”); | Юрист рекламе
Веб-сайт пайдаланышын опытшым саемдаш, анонимный сайт-влакым кучылтмым эскераш, авторизаций токен-влакым аралаш да социальный сетьлаште пайлаш йӧным пуашлан cookie-влакым кучылтеш. Сайтым умбакыже ончен лекмеке, те cookie-влакым кучылтмым келшеда. Куки-влакым кузе кучылтмо нерген утларак пален налаш тыште темдал.
Авторский права © var таче = у Дата(); var yyyy = таче.getFullYear(); документ.возаш(yyyy + “”); JD Supra, LLC